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    創新動態

    重點創新藥、創新醫療器械和生物類似物項目臨床研究進展情況

    公司圍繞抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心治療領域引進國內外先進的first-in-class(全球創新)或best-in-class(同類最優)藥物,目前三大領域均有全球創新藥和重點生物類似物產品布局:
    (1)內分泌領域
    1)TTP273,全球創新小分子口服GLP-1受體激動劑,已于2022年1季度完成II期臨床試驗末例受試者出組。
    2)DR10624,控股子公司道爾生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點的多重激動劑,可用于2型糖尿病、肥胖和代謝綜合征等疾病的治療,已于2022年4月獲批在新西蘭開展I期臨床試驗。
    3)利拉魯肽注射液,GLP-1受體激動劑,其糖尿病適應癥目前已完成藥品注冊核查,預計有望于2022年底前獲批上市;減肥適應癥已完成國內Ⅲ期臨床研究,正處于pre-NDA階段,預計于2022年第2季度遞交上市申請。
    4)索馬魯肽注射液,GLP-1受體激動劑,其臨床試驗申請(IND)已于2022年4月獲得受理。
    5)門冬胰島素注射液,已于2022年4月獲得臨床試驗批準通知書。
    6)德谷胰島素注射液,正在臨床前研究階段,已于2022年3月遞交Pre-IND申請。
    (2)腫瘤領域
    1)HDM2002(Mirvetuximab),全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC在研藥物,用于治療FRα高表達的鉑耐藥卵巢癌。2022年3月20日,公司研發合作伙伴ImmunoGen公布了其美國關鍵性單臂臨床試驗(SORAYA試驗)的全部研究結果:試驗已達到主要研究終點,確認的客觀緩解率(ORR)為32.4%,包括5例完全緩解;更新的中位緩解持續時間(DOR)為6.9個月,臨床試驗結果顯示其在葉酸受體α(FRα)高表達的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。2022年3月29日,ImmunoGen宣布向美國FDA遞交了該產品的生物制品許可申請(BLA)。除SORAYA試驗外,目前其正在開展國際多中心隨機對照III期研究MIRASOL,ImmunoGen預計2022年第三季度可以獲得MIRASOL試驗的關鍵數據(top-line data)。
    2)DR30303,控股子公司道爾生物在研產品,靶向 Claudin 18.2,用于治療實體瘤,已于2022年1月獲得臨床試驗批準通知書,目前已正式啟動I期臨床試驗。
    3)HDM2003(AB002),為靶向PD-L1/L2和IL15的雙靶點融合蛋白,用于治療實體瘤,公司合作方美國AKSO公司對該產品開展臨床前研究。
    4)HDP-101,為靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的ATAC?藥物(抗體-鵝膏蕈堿偶聯物),公司合作方德國Heidelberg Pharma目前正在開展該產品用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的海外I/IIa期臨床試驗,并已于2022年2月15日完成首例受試者給藥。
    5)HDP-103,為靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的ATAC?藥物,公司合作方德國Heidelberg Pharma目前正在開展該產品的臨床前研究,目標適應癥為轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
    (3)自身免疫領域
    1)ARCALYST?(Rilonacept),為重組二聚體融合蛋白,可阻斷IL-1α和IL-1β的信號傳導,2022年2月公司與Kiniksa公司簽署合作協議引進該產品。ARCALYST?已在美國上市,用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征、IL-1受體拮抗劑缺乏癥、復發性心包炎。ARCALYST?被CDE列入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》,用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征,公司將積極與CDE進行溝通交流,盡快推進這款產品在中國的注冊上市。
    2)Mavrilimumab,為靶向GM-CSFRα的全人源單克隆抗體,公司合作方Kiniksa公司正在準備開展其用于GM-CSF相關的心血管疾病的海外II期臨床試驗。
    3)HDM3002(PRV-3279),用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)以及預防或降低基因治療的免疫原性。2022年1月,公司合作方美國Provention Bio宣布將在美國和中國香港啟動該產品SLE適應癥的IIa期臨床試驗,目前已在美國進行受試者篩選。國內已遞交pre-IND申請并已獲得反饋。
    4)HDM5001(OP-101),用于治療重癥新冠肺炎住院成人患者的過度炎癥(hyperinflammation),為公司與參股公司美國Ashvattha Therapeutic, Inc.合作開發的在研產品,目前正在美國進行Ⅱ期臨床試驗。該產品在中國正在進行臨床申報前的準備工作,預計于今年第2季度提交IND申請。
    5)HDM3001(QX001S),原研藥烏司奴單抗(Stelara?,喜達諾?)的生物類似藥,為公司與荃信生物合作開發的在研產品,用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病,其Ⅲ期臨床試驗已于2022年2月提前完成全部受試者入組。
     

    主要仿制藥品種研發進展

    公司對現有在研的仿制藥品種認真進行動態評估和梳理,進一步明確了重點聚焦和優先推進的品種。截至2022.4.28,重點品種進展如下:
     

    國際注冊工作進展

    公司積極開展國際注冊工作,主要進展如下:
     

    一致性評價工作進展

    公司仿制藥質量和療效一致性評價工作進展順利,以下品種的一致性評價補充申請獲得NMPA批準:
     

    醫美產品臨床研究及注冊進展情況

    華東醫美旗下美學產品組合覆蓋面部填充劑、身體塑形、埋線、能量源器械等非手術類主流醫美領域,已形成差異化透明質酸鈉全產品組合、膠原蛋白刺激劑、A型肉毒素、埋植線、能量源設備的綜合化產品集群,實現了無創+微創的醫美產業鏈全布局。
     

    打造全球研發生態圈

    公司創新研發聚焦腫瘤、內分泌及自身免疫三大核心治療領域,通過產品合作開發及股權投資等方式,與國內外先進制藥企業開展深度戰略合作,引進、融合、創新,打造了華東醫藥全球研發生態圈;尤其在ADC領域,公司持續加大差異化縱深布局,先后投資了抗體研發生產公司荃信生物、ADC連接子與偶聯技術公司諾靈生物,孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產品線的琿達生物,控股了多抗平臺型研發公司道爾生物,與ADC領域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權投資及產品合作,形成華東醫藥獨有的ADC全球研發生態圈,逐步打造差異化的ADC自主研發平臺,做強做優腫瘤產品創新鏈和ADC領域生態鏈,計劃在三年內立項開發不少于10款ADC創新產品并積極推動注冊臨床研究。
     

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